关于印发《辽宁省沈抚改革创新示范区开办药品零售企业验收实施细则》的通知（辽示范区市监发〔2022〕1号）

各市场监管所、各科室：

经管委会同意，现将《辽宁省沈抚改革创新示范区开办药品零售企业验收实施细则》印发给你们，请认真贯彻执行。

沈抚改革创新示范区市场监督管理局

2022年1月24日

辽宁省沈抚改革创新示范区开办药品零售企业验收实施细则

第一章 总则

第一条 为规范药品零售环节《药品经营许可证》的申领，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》和《辽宁省开办药品零售企业验收实施标准》等有关规定，制定本细则。

第二条 药品零售连锁经营企业所属零售门店、单体药店（以下统称药品零售企业）《药品经营许可证》的核发、换证、变更和事中事后监管工作适用本细则。

第三条 开办药品零售企业应当遵循方便群众购药的原则，鼓励、引导药品零售连锁经营。

第四条 申请开办药品零售企业应当坚持诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。

第五条申请开办药品零售企业应当注册为企业性质。

第二章 药品零售企业分类

第六条根据药品经营范围、经营规模、药学技术人员配置情况等因素，将药品零售企业分为第一类店、第二类店、第三类店、第四类店，实施分类管理。

第七条 依据药品零售企业核准的经营范围划分标准如下：

（一）第一类店经营范围为乙类非处方药；

（二）第二类店经营范围为非处方药；

（三）第三类店经营范围为非处方药和除限制类、禁止类以外的处方药，经批准可经营中药饮片；或中药饮片专营店；

（四）第四类店经营范围为非处方药和除禁止类以外的处方药，经批准可经营中药饮片、第二类精神药品、医疗用毒性药品。

第三章 机构与人员

第八条 药品零售企业法定代表人或企业负责人、质量负责人不得有《中华人民共和国药品管理法》规定禁止从事药品经营活动的情形。

第九条 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理机构、质量管理人员有效履行职责。

第十条 药品零售企业应根据经营规模和管理需要，设置质量管理机构或专职质量管理人员，负责企业质量管理工作。

第十一条 药品零售企业从业人员应当符合以下要求：

（一）法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格；

（二）依据经营类别，配备相应药学技术人员，负责处方审核，指导合理用药；

1.第一类店，应当配备经药品监督管理部门组织考核合格的业务人员或其他药学技术人员；

2.第二类店，应当按照规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员；

3.第三类店，应当按照规定配备执业药师。申请经营范围增加中药饮片的或中药饮片专营店，原配备执业药师应同时具备中药学中级职称或执业资格，或者增配一名具备前述能力的药学技术人员；

4.第四类店，应当至少配备2名依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，其中1名为执业药师。申请经营范围增加中药饮片的，其中至少1名为具备中药学中级职称或执业资格的药学技术人员。

以上人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。

（三）药品零售企业的质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学专业初级以上专业技术职称；

（四）从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；

（五）从事中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历，且具有中药学专业初级以上专业技术职称或者具备中药调剂员资格；

（六）营业员应具有高中以上文化程度或初中文化程度的须具有3年以上从事药品经营工作的经历；

（七）各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训；

（八）对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

第四章 设施与设备

第十二条 药品零售企业营业场所应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的营业场所和药品仓库。

第十三条 药品零售企业营业场所应当符合以下要求：

（一）药品零售企业营业场所应是具有合法使用权的商用建筑。营业场所为自有房产的，提交房屋产权证明；为租（借）用房屋的，提交租（借）用协议以及出租（借）方的房屋产权证明。对未取得房屋产权证明，属于城镇房屋的，提交法定管理部门依法出具的证明，或者合法备案购房合同等证明；属于非城镇房屋的，提交所在地乡（镇）政府出具的证明；

（二）营业场所面积为与经营范围相适应的使用面积，且为同一平面上的连续面积；

（三）营业场所应宽敞、明亮、整洁、卫生；

（四）周围环境应卫生、整洁、无污染；

（五）营业、办公、生活等区域应严格分开或分隔；

（六）未设置仓库的，须在营业场所建立退货药品区、不合格药品区，应有明显标志，实行色标管理。

第十四条 药品零售企业设置的仓库使用面积应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并符合以下要求：

（一）能满足药品及时补、供的药品零售企业可不设置仓库，但药品应全部上架陈列或按规定冷藏存放，不得在营业场所营业区域以外储存药品；

（二）药品零售企业设置仓库的，仓库应与营业场所位于同一地址，并符合《药品经营质量管理规范》药品零售的质量管理部分的要求；

（三）专营中药饮片的，应当有专用的库房并具备中药饮片储存保管条件。

第十五条 药品零售企业设施设备应当符合以下要求：

（一）营业场所

1.应配备与经营规模相适应的货架和柜台；

2.经营冷藏药品的，应配备专用冷藏设备；

3.经营中药饮片（精装单味中药饮片除外）的，应配备存放饮片、处方调配的设备；

4.应配备有效监测、调控温度的设备；

5.进行药品拆零销售的应配备药品拆零销售所需的调配工具、包装用品；

6.应配备符合《药品经营质量管理规范》的计算机管理系统、购销凭证打印设备，满足电子化监管和药品追溯要求。能够及时、真实、完整地向药品监管部门报送药品购销存、药学技术人员在岗执业考勤和处方药销售等经营信息；

7.经营第二类精神药品、医疗用毒性药品的，有符合安全规定的专用存放设备，实行双人双锁管理，安装视频监控系统，并与110报警系统联网；

8.鼓励和支持提升智慧化、信息化管理水平，增强信息化设备配备能力。

（二）仓库

企业设置药品仓库的，其使用面积与功能应当与经营规模相适应，并应当符合《药品经营质量管理规范》及其附录的有关规定。

1.药品与地面之间有效隔离的设备；

2.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；

3.有效调控、监测温湿度及室内外空气交换的设备；

4.符合储存作业要求的照明设备；

5.不合格药品专用存放场所；

6.经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施；

7.经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。

第五章 陈列与储存

第十六条 药品的陈列与储存应当符合以下要求：

（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；

（二）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；

（三）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；

（四）处方药不得釆用开架自选的方式陈列和销售；

（五）外用药与其他药品分开摆放；

（六）药品拆零销售的应将拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；

（七）第二类精神药品、医疗用毒性药品不得陈列；

（八）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；

（九）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；

（十）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离, 并有醒目标志；

（十一）含特殊药品复方制剂应专柜存放，并有醒目标志。

第十七条 药品应当按包装标示的温度要求陈列、储存。包装上没有标示具体温度的，按照法定药品质量标准规定的贮藏要求进行陈列储存。

第六章 制度与管理

第十八条 药品零售企业质量管理制度应当包括以下内容：

（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；

（二）供货单位和采购品种的审核；

（三）处方药销售的管理；

（四）进行药品拆零销售的应制定药品拆零的管理；

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；

（六）记录和凭证的管理；

（七）收集和查询质量信息的管理；

（八）质量事故、质量投诉的管理；

（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；

（十）药品有效期的管理；

（十一）不合格药品、药品销毁的管理；

（十二）环境卫生、人员健康的规定；

（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；

（十四）人员培训及考核的规定；

（十五）药品不良反应报告的规定；

（十六）计算机系统的管理；

（十七）药品追溯的规定；

（十八）其他应当规定的内容。

第十九条 药品零售企业操作规程应当包括：

（一）药品采购、验收、销售；

（二）处方审核、调配、核对；

（三）中药饮片处方审核、调配、核对；

（四）进行药品拆零销售的应制定药品拆零销售规程；

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；

（六）营业场所药品陈列及检查；

（七）营业场所冷藏药品的存放；

（八）计算机系统的操作和管理；

（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。

第二十条 企业应当建立真实、完整、准确、有效、可追塑的质量管理记录，主要包括：

（一）药品采购记录；

（二）药品验收记录；

（三）药品陈列检查记录；

（四）药品养护记录；

（五）药品销售记录；

（六）药品处方审核、调配、核对记录；

（七）中药饮片清斗装斗记录；

（八）药品拆零销售记录、温湿度监测记录；

（九）药品质量投诉和质量处理记录；

（十）药品不良反应报告记录；

（十一）不合格药品处理记录；

（十二）企业经营第二类精神药品、医疗用毒性药品，应当设立特殊药品专用帐册。

第二十一条 企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。

第七章 验收结果评定

第二十二条 现场验收时，应逐项进行全面检查、验收, 并作出肯定或否定的评定。

第二十三条 现场验收结果全部符合本细则的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本细则，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。

对验收合格的，依法发给药品经营许可；对验收不合格的，依法告知申请人结果、理由及相关权利。

第八章 附则

第二十四条 从事药品经营活动应当有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。药品经营领域已发经过资格认定的药师是指执业药师，依法经过资格认定的其他药学技术人员包括卫生（药）系列职称（含药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师）、从业药师等。

第二十五条 限制类药品是指注射剂（胰岛素除外）、医疗用毒性药品、第二类精神药品、含麻醉药品或曲马多的复方口服制剂。

禁止类药品是指国家禁止药品零售企业经营的麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品。

第二十六条 药品零售连锁门店改为单体药品零售企业的，按新开办办理；药品零售企业被其他药品零售连锁经营企业总部收购时，按变更药品经营许可证办理。

第二十七条 《药品经营许可证》由国家药品监督管理局统一印制。

辽宁省沈抚改革创新示范区管理委员会实行药品零售企业一业一证管理制度，药品零售企业兼营第三类医疗器械、第二类医疗器械可同时一次申请、一同核查、一并审批并发放《行业综合许可证》。

第二十八条 本细则由辽宁省沈抚改革创新示范区管理委员会市场监督管理局负责解释，国家政策调整或另有规定的从其规定。

第二十九条 本细则自2022年3月1日起施行。